MDR-IVDR Süreçleri İçin Pre-Finansmanlı Devlet Destekleri Uygulaması ve Pazara Giriş Destekleri
2017/745 sayılı MDR, Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların piyasaya sürülmeden önce uygunluk değerlendirmesinden geçmesini zorunlu kılan bir yasal çerçevedir. 2021 yılında yürürlüğe giren bu yönetmelik, tıbbi cihazların güvenliğini artırmak ve hastaların korunmasını sağlamak amacıyla, uygulama kapsamını genişletmiş, güvenlik gerekliliklerini sıkılaştırmış ve klinik değerlendirme süreçlerini güçlendirmiştir. Avrupa Birliği ülkeleri ile iş yapan tıbbi cihaz üreticileri için MDR'ye uyum sağlamak zorunluluktur.
MDR uyumluluğu, özellikle onaycı kuruluşlarla çalışmayı, zorunlu testleri ve denetimleri içeren geniş kapsamlı bir süreçtir. Bu sürecin maliyeti oldukça yüksektir. Ancak, 5973 Sayılı İhracat Destekleri Hakkında Karar uyarınca sunulan Pazara Giriş Belgesi Desteği, MDR sürecine ilişkin belge, ruhsatlandırma ve kayıt işlemlerine ait giderlerin %50'sini ve 15.260.421 TL'ye kadar olan kısmını karşılar. Bu destek miktarı her yıl güncellenmektedir.
28 Mayıs 2024 tarihinde yürürlüğe giren düzenleme ile, MDR süreciyle ilgili harcamalar için pre-finansman imkânı getirmiştir. Bakanlık onayı alan firmalar, Eximbank aracılığıyla kredilerini alabilir ve İGE A.Ş. tarafından sunulan teminat desteklerinden yararlanabilirler.
Söz konusu desteklerden faydalanmak isteyen firmalarımız akış diyagramını takip ederek kendileri için uygun destek başvurusunda bulunabilirler.
Genelgeye ulaşmak için tıklayınız
Pre-finansmana yönelik başvuru belgeleri için tıklayınız.
İMMİB/İKMİB üyeleri için DYS sistemine kayıt olmak için tıklayınız
